伊沙佐米 (Ixazomib,Isadx)

伊沙佐米的說明書

伊沙佐米(Ixazomib)通過抑制細胞內蛋白酶體功能發揮作用，從而阻斷癌細胞的正常代謝和降解機制，誘導癌細胞死亡。這種獨特的作用機制使伊沙佐米在多發性骨髓瘤等血液系統惡性腫瘤的治療中發揮重要作用。

適應症

本品特別適用於治療多發性骨髓瘤（一種血液系統惡性腫瘤）成人患者。實驗室研究表明：

1.伊沙佐米可誘導骨髓瘤癌細胞凋亡。

2.對於在接受硼替佐米、來那度胺和地塞米松等多藥治療後仍出現疾病復發的患者，本品依然有效。

3.與來那度胺聯合使用時，協同作用可產生更強的抗癌效果。

適用於同時滿足以下所有標準的患者

1.明確診斷為多發性骨髓瘤的成人患者。

2.既往至少接受過一種全身系統治療（包括化療、靶向治療等）的患者。

3.需要來那度胺+地塞米松+伊沙佐米三聯治療方案的患者。

藥品概述

使用前的重要注意事項

由於本品必須與來那度胺和地塞米松聯合使用，因此應參考這兩種藥物的處方資訊以獲取額外的注意事項。

特別警告

對任何成分過敏的患者，以及懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性禁用。駕駛或操作機器的人員以及75歲及以上的老年患者屬於高風險人群，通常不建議使用。若經醫生評估後認為確有必要使用，則需密切監測患者狀況。正在服用其他藥物的患者在使用前必須向醫生或藥師告知其完整病史和當前用藥情況。可能懷孕或正在哺乳的女性必須主動告知醫生。

用法用量

成人患者口服本品。需要注意的是，本品必須在具有豐富多發性骨髓瘤治療經驗的醫生指導下啟用，並且整個治療過程中必須持續進行專業監測。

枸櫞酸伊沙佐米的推薦初始給藥方案

採用28天治療週期，在每個週期的第1、8、15天給藥，每次給藥劑量為4mg。需要注意的三個要點：

1. 每天大約在同一時間給藥。

2. 空腹服用（餐前至少1小時或餐後至少2小時）。

3. 用溫水整粒吞服膠囊；請勿壓碎、咀嚼或打開膠囊。

聯合來那度胺的推薦初始劑量

採用28天治療週期，在每個週期的第1至21天每日一次給藥25mg。

聯合地塞米松的推薦初始劑量

採用28天治療週期，在每個週期的第1、8、15、22天給藥40mg。

用藥後注意事項

治療期間可能出現血小板減少症，血小板計數通常在每28天週期的第14至21天之間達到最低點，並在下一週期開始時恢復正常。應至少每月監測一次血小板計數，治療前三個月內應按說明書要求增加監測頻率。醫生將根據需要調整劑量或安排輸血以管理血小板水平。治療期間嚴格遵守醫囑並監測不良反應。若藥品顏色、形狀或氣味發生改變，應停止使用。將藥品置於兒童無法觸及之處。

漏服處理

對於每日給藥：

若當天漏服，應立即補服。

若直至次日才想起漏服，則應跳過漏服劑量，按常規計劃繼續服藥；請勿加倍服用。

重要提示：請勿通過服用雙倍劑量來彌補漏服劑量，否則可能引起毒性。如對劑量有任何疑問，請諮詢醫生或藥師。

特殊人群用藥

妊娠、哺乳或計劃懷孕的女性

嚴格禁忌。有生育能力的女性患者在就診時應主動告知醫生其生育狀況，以便制定個體化治療方案。

肝功能或腎功能損害患者

目前缺乏安全性和有效性數據。

兒童用藥

尚無臨床研究數據支持使用。

駕駛和操作機器

臨床觀察表明，部分患者可能出現疲勞、頭暈等症狀。若出現此類症狀，應立即停止相關操作。

75歲及以上老年患者

臨床數據顯示，伊沙佐米組有28%的患者停止治療（安慰劑組為16%）。治療組心律不整的發生率為21%（安慰劑組為15%）。

副作用

可能出現的身體反應包括：

血液系統：血小板、中性粒細胞和白細胞計數減少。

消化系統：噁心、嘔吐、腹瀉或便秘。

神經系統：周邊神經病變（例如手腳麻木、刺痛或疼痛）。

皮膚反應：皮疹。

肌肉骨骼系統：腰痛和骨痛。

免疫系統：感染易感性增加（例如感冒、帶狀皰疹）。

眼部影響：視力模糊、眼乾、結膜炎，甚至白內障。

局部反應：水腫（例如手腳腫脹）。

這些反應與個體體質和用藥有關。治療期間應密切監測生命徵象（血壓、心率、呼吸）。如有任何不適，立即告知醫生以獲得專業處理。

禁忌症

以下人群明確禁止使用伊沙佐米：

1. 對活性成分或製劑中任何輔料過敏的患者。

2. 懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性。

特別說明

本品必須與來那度胺和地塞米松聯合使用，因此也必須考慮這兩種藥物的禁忌症。上述人群擅自使用可能導致嚴重後果，包括基礎疾病加重或危及生命的不良反應，必須嚴格避免。

立即停用伊沙佐米的情況

少數患者可能出現可逆性後部腦病綜合症（PRES），這是一種神經系統疾病，可導致癲癇發作、高血壓、嚴重頭痛、意識模糊或視力障礙。診斷需要進行腦磁共振成像（MRI）。若出現PRES相關症狀，應立即停止治療。治療期間出現嚴重不適請及時就醫，醫生將根據臨床情況決定是否停藥或採取其他治療措施。

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